Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất bộ kít định lượng kháng nguyên CA 15-3, CA 125 và HCG-β phục vụ chẩn đoán bệnh ung thư vú, buồng trứng và tinh hoàn
Hiện nay, kit ELISA được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực nghiên cứu khoa học sự sống và bệnh học nói chung để định lượng các loại kháng nguyên và kháng thể có mặt trong huyết tương của người bệnh. Các phòng thí nghiệm trên thế giới đã tạo ra được rất nhiều các loại kit ELISA khác nhau, với số lượng không thể kể hết được để ứng dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Một trong những ứng dụng quan trong của kỹ thuật ELISA đó là ứng dụng trong Y học phát hiện bệnh dựa vào nồng độ các chỉ số phản ánh bệnh tật ở mức độ cao thấp khác nhau. Kĩ thuật này khá nhạy và đơn giản, cho phép ta xác định kháng nguyên hoặc kháng thể ở một nồng độ rất thấp (khoảng vài pg/ml). Đây là kĩ thuật rẻ tiền và an toàn mà vẫn đảm bảo độ chính xác.
Ở Việt Nam hiện nay, các phòng thí nghiệm và các bệnh viện đa phần sử dung kit ELISA có sẵn trên thị trường với giá đắt đỏ, chính vì thế, cần được chú trọng hơn nữa việc tạo ra kit ELISA chất lượng tương đương kit ELISA nhập ngoại. Các loại kit ELISA chẩn đoán bệnh ung thư vú, bệnh ung thư buồng trứng và bệnh ung thư tinh hoàn trên thị trường đa phần sử dụng công nghệ sandwich ELISA để phát hiện nồng độ các loại kháng nguyên trong dịch chiết và huyết tương. Từ thực tế trên, nhóm nghiên cứu tại Viện Nghiên cứu hệ gen do ThS. Đỗ Thị Trang dẫn đầu đã thực hiện đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất bộ kít định lượng kháng nguyên CA 15-3, CA 125 và HCG-β phục vụ chẩn đoán bệnh ung thư vú, buồng trứng và tinh hoàn” từ năm 2019 đến năm 2021.
Đề tài nhằm thực hiện các mục tiêu sau: xây dựng quy trình công nghệ sản xuất 03 bộ kit ELISA định lượng kháng nguyên CA 15-3, CA 125 và HCG-β phục vụ chẩn đoán bệnh ung thư vú, ung thư buồng trứng và ung thư tinh hoàn; xây dựng quy trình sử dụng và bảo quản 03 bộ kit; xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của các bộ kit; và sản xuất được 50 bộ kit mỗi loại đạt tiêu chuẩn cơ sở (mỗi bộ kit gồm 96 test, thực hiện cho 96 mẫu).
Đề tài đã thu được các kết quả như sau:
- Đã chế tạo được 3 loại kit chẩn đoán bệnh ung thư vú, ung thư buồng trứng và ung thư tinh hoàn, mỗi loại 50 bộ kít có chất lượng tương đương kít thương mại của hãng Thermo Fisher Scientific (đã được kiểm định tại Viện Vacxin và Sinh phẩm, Bộ Y tế) đạt tiêu chuẩn cơ sở về độ nhạy và độ đặc hiệu như sau:
+ 50 Bộ kit định lượng kháng nguyên CA 15-3: Độ nhạy 100% và độ đặc hiệu 100%;
+ 50 Bộ kit định lượng kháng nguyên CA 125: Độ nhạy 98% và độ đặc hiệu 100%;
+ 50 Bộ kit định lượng kháng nguyên HCG-β: Độ nhạy 100% và độ đặc hiệu 100%.
- Đăng ký 02 giải pháp hữu ích cho bộ kit chẩn đoán bệnh ung thư tinh hoàn và ung thư buồng trứng (đã được chấp nhận đơn của Cục Sở hữu trí tuệ).
Ở Việt Nam, hiện nay chưa có nơi nào sản xuất được các loại kít ELISA trên và phải đặt mua ở nước ngoài với giá thành rất đắt đỏ. Đề tài đã đóng góp được 50 bộ kít mỗi loại đạt tiêu chuẩn được kiểm định tại Viện Vacxin và Sinh phẩm, Bộ Y tế và tương lai sẽ được đăng ký lưu hành trên thị trường góp phần làm giảm giá thành, tăng số lượng cung cấp, thuận tiện giao dịch vì được sản xuất ở trong nước.
Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 19652/2021) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.
https://vista.gov.vn/
