Xây dựng ngân hàng mẫu chuẩn quốc gia để kiểm định chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HBsAg
Virus viêm gan B (Hepatitis B virus - HBV) là một trong những căn nguyên gây nhiễm trùng phổ biến ở loài người và là vấn đề y tế lớn của nhiều quốc gia trên thế giới trong đó có Việt Nam. Ước tính khoảng 30% dân số thế giới đã và đang mắc HBV1, trong đó gần 350 triệu người đang nhiễm HBV mạn, và khoảng gần 800.000 người chết mỗi năm do hậu quả của nhiễm HBV mạn tính, xơ gan, ung thư biểu mô tế bào gan. Nhiễm HBV có thể gây nên nhiều thể bệnh khác nhau, từ người mang virus không triệu chứng, viêm gan cấp tính tự hồi phục, viêm gan tối cấp, đến viêm gan mạn, xơ gan, ung thư tế bào gan. Trong đó, người nhiễm HBV mạn tính là nguồn lây nhiễm chính trong cộng đồng, làm gia tăng tỉ lệ mắc mới. HBV có trong máu và các chế phẩm từ máu, các dịch tiết như dịch âm đạo, tinh dịch, nước bọt, nước mắt, sữa mẹ… của người bệnh. Người tiếp xúc với các nguồn bệnh trên có nguy cơ cao bị nhiễm HBV. Việt Nam nằm trong khu vực có tỉ lệ nhiễm HBV cao với 15-25% là nhiễm HBV mạn tính.
Chẩn đoán nhiễm HBV hiện nay chủ yếu sử dụng các dấu ấn sinh học là thành phần cấu trúc của virus, hoặc các kháng thể kháng virus tồn tại trong máu, dựa vào các kỹ thuật miễn dịch và sinh học phân tử. Trong đó các kỹ thuật sinh học phân tử như PCR, realtime PCR với độ nhạy và độ đặc hiệu cao cho phép phát hiện nhanh, chính xác vật liệu di truyền của HBV. Tuy nhiên các kỹ thuật này đòi hỏi sự đầu tư cơ sở hạ tầng với các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, trang thiết bị hiện đại cũng như đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên sâu. Điều này khó có thể đáp ứng được ở các nước nghèo, các vùng, khu 5 vực còn khó khăn. Chính vì vậy, chẩn đoán nhiễm HBV sử dụng các kỹ thuật huyết thanh, miễn dịch như xác định sự có mặt của dấu ấn bề mặt HBsAg vẫn là phương pháp được sử dụng rộng rãi trong các phòng xét nghiệm chẩn đoán, các trung tâm sàng lọc truyền máu hiện nay.
Hiện nay, đã có hàng trăm bộ sinh phẩm chẩn đoán HBsAg được nghiên cứu, sản xuất và lưu hành trên thế giới. Hiệu quả chẩn đoán của sinh phẩm được xác định qua các bộ mẫu chuẩn sử dụng trong quy trình đánh giá chất lượng. Các công ty sản xuất, các viện nghiên cứu của các nước, kể cả tổ chức Y tế thế giới WHO cũng đã sản xuất các bộ mẫu chuẩn phục vụ cho việc kiểm định chất lượng của các sinh phẩm chẩn đoán HBsAg. Ngân hàng mẫu chuẩn HBsAg được sử dụng của các nước hoặc các hãng có thể có nhiều đặc điểm sinh học không tương đồng với đặc điểm sinh học của mẫu máu người Việt Nam hoặc không đại diện với kiểu gen virut viêm gan B gây bệnh phổ biến tại Việt Nam, dẫn tới có thể có nhiều sai lệch về hiệu quả chẩn đoán của bộ sinh phẩm.
Xuất phát từ thực tiễn, TS. BS. Đoàn Hữu Thiển và nhóm nghiên cứu tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện nghiên cứu “Xây dựng ngân hàng mẫu chuẩn quốc gia để kiểm định chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HBsAg” với mục tiêu: Xây dựng được quy trình sản xuất mẫu chuẩn Quốc gia để kiểm định chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HBsAg; Thiết lập được ngân hàng mẫu chuẩn Quốc gia HBsAg; Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng bộ mẫu chuẩn.
Sau khi đề tài nghiệm thu sẽ có ngân hàng mẫu chuẩn HBsAg gồm 4 bộ panel mẫu chuẩn đạt chất lượng Quốc gia, phục vụ công tác kiểm định chất lượng sinh phẩm chẩn đoán HBsAg tại cơ quan Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế và các phòng kiểm định tại nhà sản xuất sinh phẩm tại Việt Nam một cách chủ động và kiểm soát chất lượng đồng đều, không phụ thuộc vào việc nhập khẩu mẫu chuẩn quốc tế với kinh phí cao gấp 20-25 lần và các thủ tục nhập khẩu phức tạp, cũng như chất lượng sản phẩm dễ bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển dài ngày.
Mặt khác sau khi có ngân hàng mẫu chuẩn HBsAg sẽ chủ động trong công tác chuyên môn và tăng vị thế về chuyên môn của cơ quan kiểm định và cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế (NRA). Thực hiện được khuyến cáo của WHO cho các cơ quan kiểm định quốc gia, các nước có nền công nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế nên chủ động thiết lập các mẫu chuẩn quốc gia từ mẫu chuẩn quốc tế để chuẩn hóa chất lượng và chủ động trong công việc chuyên môn. Việc có các bộ mẫu chuẩn tốt sẽ giúp lựa chọn sản phẩm chẩn đoán chất lượng cao, giá thành hợp lý, góp phần kiểm soát và phòng chống nhiễm HBV hiệu quả, giảm gánh nặng và chi phí y tế cho người dân và toàn xã hội.
Sau thời gian nghiên cứu, đề tài đã thu được những kết quả sau:
Đã xây dựng được các quy trình và áp dụng sản xuất thành công 04 bộ mẫu chuẩn HBsAg quốc gia bao gồm: bộ mẫu chuẩn HBsAg xác định độ nhạy chẩn đoán (382 thành viên), bộ mẫu chuẩn HBsAg xác định độ nhạy phân tích (18 thành viên), bộ mẫu chuẩn HBsAg xác định độ chính xác (10 thành viên) và bộ mẫu chuẩn HBsAg xác định độ đặc hiệu chẩn đoán (800 thành viên). Các bộ mẫu chuẩn này bao gồm các kiểu gen B và C của HBV thường lưu hành tại Việt Nam
Đã thiết lập thành công ngân hàng mẫu chuẩn Quốc gia HBsAg gồm 50 bộ mẫu chuẩn HBsAg xác định độ nhạy chẩn đoán, 50 bộ mẫu chuẩn HBsAg độ nhạy phân tích, 50 bộ mẫu chuẩn HBsAg độ đặc hiệu chẩn đoán, 50 bộ mẫu chuẩn HBsAg độ chính xác. Thể tích mỗi mẫu là 0,5 ml/mẫu và có lý lịch mẫu hoàn chỉnh.
Đã xây dựng thành công tiêu chuẩn chất lượng của 04 bộ mẫu chuẩn và hướng dẫn sử dụng của 04 bộ mẫu chuẩn. Các bộ mẫu chuẩn HBsAg đạt yêu cầu về tính ổn định ở nhiệt độ bảo quản ít nhất -70oC trong 12 tháng sau sản xuất. Các bộ mẫu chuẩn HBsAg đạt yêu cầu về đánh giá chất lượng tại cơ quan đánh giá độc lập (POLYVAC).
Có thể tìm đọc báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 18828/2020) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.
https://vista.gov.vn/
